Thực đơn
trang chủWindows 10

Trợ giúp video. Đăng ký thuốc

Anh ấy muốn cho bạn biết người nhận là gì trong quá trình phát triển trang web. Người nhận là một trang web được thực hiện chuyển hướng thông qua các liên kết được đăng trên các tài nguyên Internet khác. Đây là một trong những công cụ tối ưu hóa website và người nhận là một trong các bên trong khuyến mãi công cụ tìm kiếm. Theo đó trên cổng thông tin này chuyển hướng đến các trang web khác.

Tất nhiên trang web loại này không thể tưởng tượng được nếu không có nhà tài trợ. Đây là hai mặt gắn bó chặt chẽ với nhau. Tuy nhiên, người nhận có những đặc điểm nhất định khiến họ trở nên đặc biệt. Theo đó, người nhận thường chỉ là một người mới đến với Internet và mới bước vào thế giới này. Các trang web dành cho cựu chiến binh không yêu cầu dịch vụ như vậy. Họ đã ở vị trí dẫn đầu trong các công cụ tìm kiếm và nhiều người trong số họ chính là những nhà tài trợ đó. Tài nguyên Internet có uy tín cao không nên thư giãn. TRONG mạng lưới toàn cầu Những thay đổi liên tục diễn ra và không có gì đáng ngạc nhiên khi một người mới bắt đầu có thể thay thế người anh em khá tiến bộ của mình.

Chủ sở hữu tài nguyên ủy thác phải liên tục thực hiện nhiều bước khác nhau để giữ vững vị thế của mình. Tuy nhiên, những nỗ lực này không thể so sánh được với những nỗ lực cần thiết để phát huy một nguồn tài nguyên mới. Chủ sở hữu của một trang web mới hiểu được tầm quan trọng liện kết ngoại, dẫn đến cổng thông tin của anh ấy. Nhiều chuyên gia làm như vậy khá số lượng lớn liên kết dẫn đến tài nguyên Internet của họ.

Nhưng điều này rất thường xuyên dẫn đến việc các công cụ tìm kiếm áp dụng một số biện pháp trừng phạt nhất định, ngược lại, đẩy trang web vào tình trạng hẻo lánh Mạng toàn cầu. Số lượng liên kết bên ngoài (hoặc liên kết) ấn tượng đáng ngờ sẽ luôn cho thấy rằng trang web này rõ ràng không được tạo ra cho mọi người mà chỉ đơn giản là vì mục đích kiếm lợi nhuận. Ngoài ra, một lý do khác để áp dụng các biện pháp trừng phạt đối với công cụ tìm kiếm là các liên kết bên ngoài được đặt trên các tài nguyên về một chủ đề hoàn toàn khác với nội dung của trang web đang được quảng cáo. Và tất nhiên không thể không nhắc đến màu đen hay tối ưu hóa màu xám. Các quản trị viên web mới thành lập không vội bỏ qua các phương pháp của nó. Tất cả điều này dẫn đến phạt tiền và loại trừ khỏi chỉ mục của công cụ tìm kiếm.

Người nhận (người chấp nhận đồng bộ) — Đây là một trang web được quảng cáo mà người dùng có thể truy cập thông qua các liên kết bên ngoài từ các tài nguyên khác, được gọi là các trang web tài trợ.

Người nhận và nhà tài trợ được coi là không thể tách rời với nhau trong lĩnh vực tối ưu hóa.

Các trang web non trẻ, mới ra mắt gần đây đang cần hỗ trợ quảng cáo nhất. Các tài nguyên Internet được tin cậy cũng không phản đối việc phát triển cao hơn và chiếm lấy vị trí xứng đáng của chúng.

Bạn có thể vào bên dưới bộ lọc khi một con số khổng lồ các liên kết bên ngoài và cũng với điều kiện là chủ đề của trang web của nhà tài trợ và trang web của người nhận không trùng nhau. Chà, một ví dụ điển hình về việc một trang web bị cấm được coi là niềm đam mê với SEO đen hoặc xám.

Bài học giải phẫu

Quảng cáo trang web quá tích cực thường tương đương với những nỗ lực hồi sức cho bệnh nhân không có kết quả. Người mới đến cũng sẽ cố gắng nhanh chóng cứu bệnh nhân và sẽ không truyền 100 gram máu cần thiết mà chỉ truyền vài lít, hoặc nhầm lẫn hoàn toàn các nhóm máu. Kết quả sẽ gây tử vong.

Quy tắc tương tự được áp dụng khi quảng bá một trang web. Không nên có quá nhiều liên kết bên ngoài và không có chủ đề không nhất quán. Chỉ có thể quảng cáo thành công khi xây dựng khối lượng liên kết chậm rãi trên các tài nguyên gần giống hoặc tương đối giống nhau về chủ đề.

Nếu không thì

Một trang web cũng có thể trở thành người nhận khi được quảng bá trong cộng đồng trực tuyến. Những người tham gia mạng xã hội liên kết đến trang web của người nhận, do đó, trang này sẽ nhận được một lượng lớn người dùng. Đúng, giá trị của các liên kết như vậy đang bị nghi ngờ - trọng lượng của chúng nhỏ hơn trọng lượng của các liên kết từ các trang web có thẩm quyền. Lần nữa nguồn lực xã hội, ví dụ: Twitter và các diễn đàn nổi tiếng không được coi là trang web của nhà tài trợ.

nhập thành

Trang web của người nhận có tất cả các điều kiện tiên quyết để trở thành nhà tài trợ khi trang web được quảng cáo trở thành trang web tin cậy và các công cụ tìm kiếm tin cậy các liên kết được đặt trên đó. Người nhận trở thành nhà tài trợ và quảng bá các trang web khác lên TOP.

Người nhận (trang web người nhận) – một tài nguyên mà các liên kết bên ngoài từ các trang web của nhà tài trợ dẫn đến, mang lại cho người nhận khối lượng liên kết bổ sung. Trên thực tế, một trang web được quảng bá bằng các liên kết bên ngoài được gọi là người nhận. Trang web của người nhận thường được xem xét theo cặp với tài nguyên của nhà tài trợ - một trang web chứa các liên kết đến người nhận.

Vì các liên kết bên ngoài là yếu tố quan trọng nhất trong việc xếp hạng các trang web của các công cụ tìm kiếm, nên thường người nhận là các trang web mới cần được quảng bá đặc biệt tích cực. Tất nhiên, ngay cả những tài nguyên có thẩm quyền với số lượng liên kết cao và nơi tốt V. kết quả tìm kiếm họ cần một số công việc, không nhằm mục đích thăng tiến mà nhằm duy trì vị trí hiện có. Và đôi khi mối quan hệ giữa người cho và người nhận cũng có liên quan.

Một trang web có thể nhận được hầu hết mọi số lượng nhà tài trợ, tuy nhiên, đừng quên rằng số lượng liên kết bên ngoài đáng kinh ngạc (cũng như số lượng của chúng tăng quá nhanh) là một hoạt động quảng cáo rầm rộ và không được các công cụ tìm kiếm đánh giá tích cực. Sử dụng quảng cáo rầm rộ kết hợp với các phương pháp tối ưu hóa mũ đen khác, bạn rất dễ bị các công cụ tìm kiếm phạt hoặc bị chúng cấm.

Ngoài số lượng liên kết, “chất lượng” của chúng cũng rất quan trọng – đó là sức nặng và quyền hạn của trang web của nhà tài trợ cũng như nội dung của nó. Ở mức tối thiểu, nó phải dễ đọc và độc đáo một cách hợp lý. Và tất nhiên, tương ứng với chủ đề của tài nguyên đang được quảng bá - trang web của người nhận.

Một trang web nhận được liên kết từ mạng xã hội, thế giới blog, diễn đàn, v.v. cũng có thể được gọi là người nhận. Đúng, các liên kết như vậy không ảnh hưởng đặc biệt đến khối lượng liên kết của trang web, vì các công cụ tìm kiếm không đánh giá cao chúng. Nhưng chúng có thể tăng đáng kể lưu lượng người dùng, điều này cũng quan trọng.

Tài nguyên được thăng cấp thành công sẽ tăng trọng lượng theo thời gian và công cụ tìm kiếm bắt đầu gán một trọng số nhất định cho các liên kết có nguồn gốc từ nó. Do đó, trang web người nhận biến thành trang web tài trợ mà không ngừng là người nhận.

Đăng ký một loại thuốc mới là bước đầu tiên trong quá trình đưa thuốc đó ra thị trường dược phẩm Liên Bang Nga. Thủ tục này về cơ bản là một cuộc kiểm tra nhà nước về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, được thực hiện để cấp giấy phép sử dụng y tế tiếp theo.

Ở nước ta, thủ tục đăng ký thuốc được quy định bởi Luật Liên bang số 61-FZ “Về lưu hành thuốc” ngày 12 tháng 4 năm 2010 và bốn sửa đổi: Số 192-FZ ngày 27 tháng 7 năm 2010, Số 192-FZ ngày 27 tháng 7 năm 2010. 271-FZ ngày 11 tháng 10 năm 2010, Luật Liên bang Số 313-FZ ngày 29 tháng 11 năm 2010, Số 409-FZ ngày 6 tháng 12 năm 2011. Vào cuối năm ngoái nó đã được thông qua luật liên bang.

Luật Liên bang Nga ngày 22 tháng 12 năm 2014 N 429-FZ “Về việc sửa đổi Luật Liên bang “Về lưu hành thuốc”. Một số sửa đổi mà ông đưa ra sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 7 năm 2015, một số sửa đổi vào ngày 1 tháng 1 năm 2016 và một số sửa đổi hơn một năm sau, tức là vào ngày 1 tháng 1 năm 2017.

Thủ tục đăng ký sản phẩm thuốc.

Các loại sản phẩm thuốc (MD) phải đăng ký nhà nước:

Thuốc gốc;

Thuốc gốc;

Phối hợp hiệu quả các thuốc đã được đăng ký trước đó;

Thuốc đã đăng ký nhưng thay đổi dạng bào chế, liều lượng.

Thuốc không phải đăng ký nhà nước:

Thuốc do doanh nhân tư nhân, tổ chức dược sản xuất theo công thức phù hợp, đáp ứng mọi yêu cầu của tổ chức y tế;

Nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc thực vật;

Thuốc được mua bên ngoài lãnh thổ Liên bang Nga và được sử dụng cho mục đích cá nhân.

Bằng cách liên hệ với các chuyên gia của chúng tôi, bạn sẽ nhận được sự tư vấn và hỗ trợ chuyên nghiệp trong quá trình hoàn thiện hồ sơ và làm thủ tục đăng ký nhà nước. Chúng tôi làm việc cho đến thời điểm đạt được giấy chứng nhận đăng ký thuốc trong và ngoài nước với nhiều ứng dụng và nguồn gốc khác nhau, đồng thời chúng tôi cũng thực hiện:

  • Đăng ký thuốc,
  • Đăng ký dược chất,
  • Đăng ký thiết bị y tế,
  • Đăng ký bổ sung chế độ ăn uống,
  • Chúng tôi cung cấp tư vấn về việc hình thành hồ sơ
  • Dịch thuật và công chứng các tài liệu
  • Chuẩn bị sơ đồ bao bì sơ cấp và thứ cấp

    • Các chuyên gia của chúng tôi không chỉ giải quyết quy trình chuẩnđăng ký mà còn cung cấp dịch vụ thực hiện thay đổi và xác nhận đăng ký nhà nước về sản phẩm thuốc. Nhiều năm kinh nghiệm đã cho phép nhân viên của chúng tôi phát triển một thuật toán để giải quyết các vấn đề phát sinh ở tất cả các giai đoạn thủ tục giấy tờ và đăng ký.

    Thủ tục đăng ký thuốc nước ngoài và thuốc Nga là như nhau.

    Thủ tục đăng ký gồm 4 giai đoạn liên tiếp:

    1. Lập hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu cần thiết để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng và nộp hồ sơ cho Bộ Y tế Nga.
    2. Được phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng và tiến hành thử nghiệm đó tại Liên bang Nga.
    3. Kiểm tra chất lượng của một sản phẩm thuốc và kiểm tra mối quan hệ giữa lợi ích mong đợi và rủi ro có thể xảy ra sử dụng một sản phẩm thuốc được thực hiện sau khi thử nghiệm lâm sàng:

      Giai đoạn thứ ba có thể được chia thành 2 giai đoạn nhỏ:

      1. Kiểm soát chất lượng thuốc trong phòng thí nghiệm của Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang NTsESMP và phê duyệt Văn bản quy định;
      2. Kiểm tra mối quan hệ giữa lợi ích mong đợi và nguy cơ có thể xảy ra khi sử dụng và phê duyệt Hướng dẫn sử dụng thuốc trong y tế.
    4. Đưa ra quyết định của Bộ Y tế Nga về việc đăng ký thuốc, đưa thuốc vào Đăng ký tiểu bang thuốc và cấp giấy chứng nhận đăng ký.

    Để nộp một sản phẩm thuốc để đăng ký, cần phải lập hồ sơ đăng ký.

    Hồ sơ đăng ký gồm có một số phần:

    1. Văn bản hành chính.
    2. Dữ liệu về hoạt chất dược phẩm được sử dụng để sản xuất sản phẩm thuốc.
    3. Mô tả đặc tính dược lý của thành phẩm thuốc.
    4. Số liệu về sản xuất thuốc.
    5. Dữ liệu về kiểm soát chất lượng sản phẩm thuốc.
    6. Thông tin về kết quả nghiên cứu dược lý và độc tính tiền lâm sàng của thuốc.
    7. Thông tin về kết quả thử nghiệm lâm sàng của thuốc.
    Yêu cầu về tài liệu

    Tất cả các tài liệu phải được nộp bằng tiếng Nga hoặc có bản dịch được chứng thực sang tiếng Nga.

    Các giấy tờ được chứng thực như sau:

    1. Văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp nước ngoài(CoPP, GMP, Giấy phép sản xuất, Giấy ủy quyền, Thỏa thuận) nhất thiết phải được hợp pháp hóa - thông qua hợp pháp hóa lãnh sự hoặc thông qua apostille.
    2. Tài liệu do nhà sản xuất chuẩn bị (giấy chứng nhận phân tích, báo cáo nghiên cứu độ ổn định) - bản gốc hoặc bản sao có chữ ký xác nhận người được uỷ quyền nhà sản xuất và con dấu.
    3. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng - cung cấp bản gốc hoặc bản sao, phải được đóng bìa và đánh số, sau đó được chứng nhận trang cuối chữ ký và dấu của người có thẩm quyền.
    4. Các tài liệu như xác nhận, mô tả quy trình sản xuất, thông số kỹ thuật và quy trình phân tích được cung cấp dưới dạng bản sao.

    Một trong những thay đổi chính trong thủ tục đăng ký kể từ ngày 1 tháng 9 năm 2010 là yêu cầu thử nghiệm lâm sàng bắt buộc ở Nga đối với tất cả các loại thuốc ở giai đoạn đăng ký. Chỉ có một ngoại lệ duy nhất cho phép không tiến hành thử nghiệm lâm sàng ở Liên bang Nga - nếu một loại thuốc tương tự đã được đăng ký ở Nga hơn 20 năm và không thể tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học (BE) cho nó (Đối với ví dụ: metronidazole, dung dịch tiêm truyền 5 mg/ml - thuốc gốc đã được đăng ký ở Nga lần đầu tiên vào năm 1982, tức là hơn 20 năm trước và không thể thực hiện BE cho anh ta, vì loại thuốc này được dự định để dùng qua đường tiêm; pancreatin, viên nén - đã được đăng ký lần đầu tiên cách đây hơn 20 năm và BE không thể được thực hiện đối với anh ta vì thuốc không được hấp thu vào hệ tuần hoàn và hoạt động ở đường tiêu hóa). Đối với các loại thuốc này, giai đoạn đăng ký thứ 2 (thử lâm sàng/BE/tương đương điều trị) không được thực hiện và sau khi nộp hồ sơ lên ​​Bộ Y tế Nga để đăng ký, thuốc chuyển thẳng từ giai đoạn đầu tiên sang giai đoạn đăng ký thứ ba. .

    Phạm vi và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng phụ thuộc vào các yếu tố sau:

    1. Loại thuốc, dạng bào chế và đường dùng - nguyên bản hoặc sao chép, dùng bằng đường uống hoặc đường tiêm.

    Nếu thuốc được sản xuất lại và dùng cho đường uống (viên nang, viên nén, xi-rô, dung dịch uống, v.v.), thì nghiên cứu tương đương sinh học sẽ được thực hiện trên 18-24 tình nguyện viên khỏe mạnh (xem Hướng dẫn). Đối với thuốc generic dùng ngoài đường tiêu hóa (dung dịch tiêm, dung dịch tiêm truyền) cần tiến hành nghiên cứu so sánh về tương đương điều trị với thuốc gốc cho chỉ định chính trên trung bình 60 - 100 bệnh nhân.

    1. Nhóm dược lý của thuốc và chỉ định sử dụng.
    2. Khối lượng thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở nước ngoài.

    Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở nước ngoài được công nhận ở Liên bang Nga. Những thứ kia. nếu các nghiên cứu đã được tiến hành thì chúng không cần phải được lặp lại ở Nga. Sự hiện diện của các thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài không giúp nhà sản xuất giảm nhu cầu tiến hành một phòng khám ở Liên bang Nga, nhưng ảnh hưởng đến số lượng (số lượng bệnh nhân, chỉ định, v.v.) của các nghiên cứu cần thiết ở Liên bang Nga.

    1. Tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế, một số thử nghiệm được thực hiện tại Liên bang Nga. Nếu Nga được đưa vào một trong các nghiên cứu quốc tế thì điều đó sẽ được tính đến ở giai đoạn đăng ký và không cần nghiên cứu bổ sung.

    Không cần thiết phải tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng ở Liên bang Nga; chỉ cần nộp báo cáo của riêng bạn (không phải đánh giá tài liệu) về các nghiên cứu được thực hiện bên ngoài Liên bang Nga là đủ.

    Các thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi nhận được sự cho phép đặc biệt của Bộ Y tế Nga để tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Để được phép tiến hành thử thuốc trên lâm sàng, cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký bằng giấy và ở dạng điện tử(trên cổng thông tin http://grls.rosminzdrav.ru), nộp đơn đăng ký nhà nước về thuốc, nộp phí nhà nước (75.000 RUB) và nộp hồ sơ giấy cho Bộ Y tế Nga tại Cục Quản lý Nhà nước về Lưu thông Thuốc (Moscow, Rakhmanovsky Lane d.3).

    Tại thời điểm nộp, hồ sơ đăng ký phải có sẵn quy trình thử nghiệm lâm sàng tại Liên bang Nga, tài liệu quảng cáo dành cho nhà nghiên cứu, bảng thông tin bệnh nhân và hợp đồng bảo hiểm y tế sơ bộ cho bệnh nhân.

    Bộ Y tế Nga kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ, sau đó gửi hồ sơ đi hai cuộc thẩm tra song song: thẩm tra đạo đức (do Ủy ban đạo đức thực hiện) và thẩm định hồ sơ cấp phép thử nghiệm lâm sàng (do Ngân sách Nhà nước Liên bang thực hiện). Viện Khoa học Trung tâm Y học Cấp cứu của Bộ Y tế Nga). Nếu kết quả của cả hai cuộc kiểm tra đều dương tính thì Bộ Y tế Nga sẽ đưa ra quyết định về khả năng cấp phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Quyết định này xuất hiện trong tài khoản cá nhân của người nộp đơn trên cổng thông tin http://grls.rosminzdrav.ru. Sau khi nhận được quyết định này, cần chuẩn bị bộ tài liệu thứ hai cho thử nghiệm lâm sàng, điền đơn đăng ký trên cổng thông tin và nộp bản giấy của tài liệu cho Bộ Y tế Nga. Sau đó, giấy phép được cấp để tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc ở Liên bang Nga. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt đều được nhập vào sổ đăng ký các thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt và có sẵn trên cổng thông tin http://grls.rosminzdrav.ru.

    Roszdravnadzor giám sát việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng ( Dịch vụ liên bangđể giám sát trong lĩnh vực y tế và phát triển xã hội www.roszdravnadzor.ru)

    Một thử nghiệm lâm sàng chỉ có thể được tiến hành tại một trung tâm được công nhận. Có một danh sách các trung tâm được công nhận.

    Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, thủ tục đăng ký bị đình chỉ và thời gian cần thiết để tiến hành thử nghiệm lâm sàng không được tính vào thời gian đăng ký được pháp luật phê duyệt.

    Thời gian của nghiên cứu lâm sàng phụ thuộc vào loại nghiên cứu, thời gian điều trị, v.v., nhưng phải mất ít nhất 6 tháng (trung bình 10-18 tháng).

    3.1. Kiểm soát chất lượng thuốc trong phòng thí nghiệm của Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang NTsESMP và phê duyệt Văn bản quy chuẩn.

    Sau khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng, người nộp đơn nộp báo cáo về kết quả thử nghiệm lâm sàng, cùng với biên lai thanh toán phí nhà nước (225.000 RUB) và đơn xin gia hạn phí nhà nước. đăng ký với Bộ Y tế Nga. Thủ tục đăng ký được tiếp tục và hồ sơ đăng ký được chuyển đến cơ quan chuyên môn của Bộ Y tế Nga - Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang NTsESMP (www.regmed.ru) để tiến hành kiểm tra chất lượng và tỷ lệ lợi ích mong đợi đến nguy cơ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc.

    Thay đổi quan trọng thứ hai trong thủ tục đăng ký kể từ ngày 1 tháng 9 năm 2010 là việc cấm liên lạc giữa đại diện nhà sản xuất và các chuyên gia từ Trung tâm Khoa học Cấp cứu của Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang. Các giai đoạn của quy trình đăng ký được phản ánh trong tài khoản cá nhân của người nộp đơn, có sẵn trực tuyến trên trang web của Bộ Y tế (grls.rosminzdrav.ru). Tất cả các phản hồi cho yêu cầu được gửi qua trực tuyến Khu vực cá nhân với việc cung cấp phiên bản giấy thông qua cuộc thám hiểm của Bộ Y tế Nga.

    Ở giai đoạn này, việc kiểm tra các phương pháp đề xuất để kiểm soát chất lượng sản phẩm thuốc (Tài liệu quy định) và kiểm tra chất lượng của các mẫu sản phẩm thuốc đã gửi được thực hiện bằng các phương pháp này trong Phòng thí nghiệm của Trung tâm Khoa học. Nhà sản xuất cung cấp mẫu thuốc (cũng như các tiêu chuẩn, cột) cho Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang NTsESMP của Bộ Y tế Nga (Moscow, Shchukinskaya str. 6) trong vòng 15 ngày làm việc sau khi nhận được quyết định bằng văn bản về việc gia hạn thuốc. đăng ký nhà nước hoặc quyết định cử đi kiểm tra chất lượng. Do thời gian cung cấp mẫu rất hạn chế (15 ngày làm việc) nên phải nhập mẫu thuốc từ 1-2 tháng trước khi thuốc bước vào giai đoạn đăng ký thứ 3.

    Bạn có thể tìm thấy số lượng mẫu thuốc, mẫu chuẩn và cột sắc ký cần thiết để phân tích trên trang web www.regmed.ru sau khi nộp giấy ủy quyền cho văn phòng Trung tâm Khoa học Cấp cứu của Viện Ngân sách Nhà nước Liên bang về Y tế Khẩn cấp của Bộ Y tế. của Nga cho thấy số đến các vấn đề trong Bộ Y tế Nga.

    Để nhập khẩu mẫu thuốc và mẫu chuẩn, bạn phải có “Giấy phép nhập khẩu” đối với loại thuốc chưa đăng ký do Bộ Y tế Nga cấp. Giấy phép nhập khẩu mẫu thuốc được cấp miễn phí.

    “Giấy phép nhập khẩu” là văn bản cho phép nhập khẩu một lô thuốc chưa đăng ký để kiểm tra chất lượng nhằm mục đích đăng ký hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Nó không miễn cho người nhận thực hiện thủ tục thủ tục hải quan trong quá trình nhập khẩu. Để làm thủ tục hải quan cần có sự trợ giúp của đại lý hải quan. Thời gian nhập mẫu là 1-2 tháng (có tính đến thời gian xin giấy phép nhập khẩu).

    3.2. Kiểm tra mối quan hệ giữa lợi ích mong đợi và nguy cơ có thể xảy ra khi sử dụng và phê duyệt Hướng dẫn sử dụng thuốc trong y tế.

    Các chuyên gia từ Trung tâm khoa học cấp cứu của Viện ngân sách nhà nước liên bang của Bộ Y tế Nga, dựa trên dữ liệu được trình bày trong hồ sơ đăng ký, thử nghiệm lâm sàng thuốc ở Liên bang Nga và kinh nghiệm sử dụng thuốc trong y tế, tiến hành thẩm tra, điều chỉnh dự thảo Hướng dẫn sử dụng thuốc trong y tế, đồng thời đưa ra kết luận về hiệu quả, an toàn của thuốc.

    Ý kiến ​​chuyên gia cùng với kết quả của các cuộc kiểm tra đã thực hiện (3.1 và 3.2) được chuyển từ cơ quan chuyên môn (FSBI NTsESMP của Bộ Y tế Nga) đến Bộ Y tế Nga. Nếu kết luận là tích cực, các chuyên gia của Bộ Y tế Nga sẽ đưa thuốc vào sổ đăng ký thuốc nhà nước và cấp Giấy chứng nhận đăng ký. Nếu kết quả kiểm tra không thể xác nhận chất lượng hoặc hiệu quả/an toàn của thuốc thì sẽ ra quyết định từ chối đăng ký nhà nước về thuốc.

    Khi thuốc được đăng ký lần đầu ở Nga, giấy chứng nhận đăng ký sẽ được cấp trong 5 năm. Sau thời hạn này, nhà sản xuất nộp hồ sơ xác nhận đăng ký thuốc và giấy chứng nhận đăng ký được cấp vô thời hạn.

    Thời hạn đăng ký

    Theo Luật số 61-FZ “Về lưu hành thuốc”, thời gian đăng ký là 210 ngày làm việc. Giai đoạn này không bao gồm thời gian cần thiết để tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

    Các giai đoạn đăng ký dược chất, thời gian và chi phí.

    Dược phẩm có thể được phép sử dụng (đã đăng ký) trên lãnh thổ Liên bang Nga theo hai cách:

    1. Đăng ký như một phần của việc đăng ký dạng bào chế thành phẩm mà chất này sẽ được sử dụng.

    Nếu nhà sản xuất chỉ cung cấp dược chất cho một nhà máy cụ thể thì việc đăng ký dạng bào chế thành phẩm sẽ được cung cấp và việc kiểm tra chất lượng của dược chất sẽ được thực hiện. TRONG trong trường hợp này dược chất chỉ có thể được sử dụng cho loại thuốc đó trong khuôn khổ việc kiểm tra đã được thực hiện.

    1. Đăng ký dược chất không được sử dụng trong sản xuất thuốc Nếu nhà sản xuất chưa quyết định sẽ cung cấp sản phẩm cho nhà máy nào hoặc có kế hoạch mở rộng ranh giới bán hàng thì nhà sản xuất có quyền nộp hồ sơ đăng ký dược chất không được sử dụng trong sản xuất thuốc. việc sản xuất thuốc.

    Dược chất này sẽ được đưa vào Sổ đăng ký thuốc đã đăng ký của tiểu bang theo một số riêng.

    Các bước đăng ký dược chất không dùng để sản xuất thuốc

    Việc đăng ký dược chất bao gồm 2 giai đoạn:

    1. Kiểm tra chất lượng dược phẩm (kiểm soát chất lượng trong Phòng thí nghiệm và phê duyệt Văn bản quy định);
    2. Đưa dược chất vào Sổ đăng ký thuốc của Nhà nước.

    Thời gian đăng ký dược chất không dùng để sản xuất thuốc: 5 - 7 tháng.