Procedura de autorizare a farmaciilor: cerințe și termene limită. Licență pentru deschiderea unei farmacii sau a unui chioșc de farmacie

Vânzarea de medicamente în termeni economici este la fel ca și comerțul. Scopul proprietarului este de a obține profit, respectând legile și reglementările aplicabile. Dar legile de funcționare a produselor farmaceutice sunt scrise ținând cont de specificul acestei industrii. La urma urmei, se referă direct la sănătatea cetățenilor.

Legea este aspră, dar este legea

Vom presupune că întrebarea cum să deschideți un chioșc de farmacie în Rusia nu este pusă de un antreprenor care a fost anterior implicat în producția de becuri. Pentru a deschide o farmacie, trebuie să ai o educație oarecum diferită de una pur tehnică.

Cerințele pentru deschiderea unei farmacii sunt reglementate și destul de stricte. Primul lucru de care ar trebui să-și facă griji proprietarul este cum să obțină o licență pentru a deschide o farmacie. Licența este o condiție necesară chiar și pentru deschiderea unui chioșc de farmacie.

Cât costă o licență de deschidere a unei farmacii sau a unui chioșc de farmacie depinde în mare măsură de compania pe care alegi să ofere servicii pentru deschiderea unei farmacii. Licența în sine de a deschide o farmacie, al cărei cost îl depuneți în contul Ministerului Sănătății, nu depășește 6.000 de mii de ruble.

Documente necesare pentru obținerea licenței

Lista lor este destul de extinsă. O licență oficială trebuie să conțină următoarele puncte principale:

adresa farmaciei;
numele acestuia;
numărul licenței și data înscrierii în registru.

Mai mult, actele necesare unei farmacii coincid cu cele necesare deschiderii unui chioșc de farmacie:

1. cartă și acord constitutiv;

2. certificat de înregistrare de stat;

3. extras din registrul unificat de stat;

4. certificat de înregistrare la organul fiscal;

5. ordine privind numirea contabilului-șef și a directorului (director general, director);

6. documente care confirmă dreptul de folosință a incintei.

Toate acestea trebuie să fie legalizate.

Cerințe speciale sunt impuse personalului. Diplomele, certificatele autentificate la notariat, copiile dosarelor de munca, certificate prin sigiliul societatii, sunt prevazute in pachetul general pentru obtinerea unui certificat.

Experiența de lucru pentru reprezentanții specialităților de specialitate trebuie să fie de cel puțin cinci ani.

Cine este cumpărătorul tău?

Așadar, am răspuns la întrebarea dacă este necesară o licență pentru a deschide o farmacie. Cu toate acestea, chiar dacă l-ați achiziționat, trebuie să rezolvați încă una, poate problema principală. Unde, cui și cum vei vinde medicamente.

Dacă nu vorbim despre deschiderea unui alt punct în lanțul de vânzare cu amănuntul și nu puteți conta pe ajutor în deschiderea unei farmacii, proprietarul va trebui să-și dezvolte mintea în acest sens. Mulți oameni tind să se situeze la intersecțiile unor fluxuri umane mari: lângă stații de metrou, aproape de stații de autobuz, magazine sau centre comerciale.

Dar există o altă cale: găsiți o cameră într-o zonă rezidențială. Mai mult, ținând cont de unicitatea contingentului de vizitatori. Majoritatea nu sunt foarte tineri. Mulți dintre ei nu au doar bani, ci și atenție.

Atmosfera prietenoasă, cuplată cu promoții speciale pentru clienții obișnuiți, vor face ca chioșcul farmaciei să fie solicitat, a cărui deschidere va fi o veste bună pentru persoanele cu mobilitate redusă din zonă.

Încrederea în sine este probabil principala calitate a caracterului pentru un antreprenor începător. Este bine atunci când se bazează pe cunoștințe solide. Și îi puteți obține prin proiectul Business Youth, al cărui scop este de a ajuta la deschiderea drumului către marea economie pentru tineri și ambițioși.

Pe parcursul existenței BM, peste 12 mii dintre participanții săi au obținut succes într-o mare varietate de industrii. Vino la noi și te vom ajuta să-ți realizezi ideea despre cum să-ți deschizi propria afacere; o farmacie poate fi primul pas pe calea succesului.

Comerțul cu amănuntul cu medicamente este unul dintre cele mai atractive tipuri de afaceri. Cu toate acestea, produsele farmaceutice sunt o afacere destul de închisă pentru ca noii veniți să intre pe piață. Acest lucru se datorează unor restricții impuse de specificul afacerii farmacie: dificultăți în obținerea licenței, cerințe speciale pentru sediul și personalul farmaciei, controlul strict al activităților de către stat. Prin urmare, chiar înainte de a deschide o farmacie, ar trebui să studiați toate caracteristicile activității farmaceutice.

Mulți sunt încrezători că vânzarea de medicamente aduce super profituri proprietarilor de farmacii. Ei nu se zgârcesc cu sănătatea și va exista întotdeauna o cerere de medicamente. Această afirmație este valabilă pentru toate produsele farmaceutice în general, dar în industria de retail situația nu este atât de optimistă. Reglementarea de stat a prețurilor la medicamente implică restricții privind marja maximă de tranzacționare. In plus, nu este usor pentru o farmacie nou intrata pe piata sa supravietuiasca in conditiile unei concurente acerbe cu marile lanturi de farmacii si sa concureze adecvat cu acestea din punct de vedere al preturilor si sortimentului.

Dacă sunteți pregătit pentru toate dificultățile și aveți suficiente mijloace pentru a le depăși, merită să luați în considerare o strategie de afaceri care vă va permite să existați cu succes pe piața farmaceutică. Poate că sunteți gata să investiți sume semnificative în crearea și dezvoltarea propriei rețele de retail. Vrei să ocupi o anumită nișă prin vânzarea de produse farmaceutice de înaltă specialitate? Ați găsit un loc atât de bun pentru a deschide o farmacie, încât nu vă este frică de niciun concurent.

Apoi, să aruncăm o privire pas cu pas asupra modului de a deschide o farmacie de la zero.

Determinarea formatului de tranzacționare

În primul rând, trebuie să decideți asupra formatului viitoarei farmacii. Va fi o farmacie tradițională, o farmacie mică cu o gamă limitată de medicamente ieftine (discounter) sau, dimpotrivă, o farmacie mare de segment premium cu o selecție largă de medicamente și servicii (pharmamarket).

Selecția spațiilor și gama de produse oferite depind de formatul ales. O farmacie clasică este cel mai universal format de comerț. Reducerile se deschid de obicei în zonele rezidențiale, în locurile în care publicul țintă se adună (stații de autobuz, clinici) și sunt destinate consumatorilor care aleg o farmacie pe criteriul prețurilor mici la medicamente. Deschiderea unei farmacii premium este potrivită în zonele cu trafic maxim, precum și atunci când este necesar să deservim un public mai bogat.

În continuare, trebuie să decideți ce tip de platformă de tranzacționare este mai potrivit pentru formatul ales: tranzacționare tradițională indoor sau tranzacționare deschisă modernă. Tipul deschis funcționează pe principiul unui magazin cu autoservire. Vânzările închise se efectuează la ghișeu. Trebuie remarcat faptul că tipul deschis de etaj de vânzări este mai convenabil pentru clienți, oferă un volum mai mare de vânzări și permite un serviciu mai rapid pentru clienți. Cu toate acestea, acest format necesită investiții financiare mult mai semnificative decât o farmacie cu ghișee. Este indicat să deschideți o farmacie cu autoservire în zonele cu trafic intens, cu un debit de cel puțin 10.000 de persoane.

Cautam un loc pentru o noua farmacie

Găsirea unei locații pentru o farmacie necesită o atenție deosebită. O locație de succes a farmaciei este cheia succesului întregii dvs. afaceri. Este recomandabil să aveți o idee clară despre locul unde ar trebui să fie localizată farmacia dumneavoastră înainte de a vă înregistra oficial afacerea și să găsiți mai întâi sediul care să corespundă conceptului viitoarei afaceri.

Unde să cauți o locație pentru o farmacie?

Unul dintre cele mai bune locuri pentru o farmacie este un centru comercial mare. Închirierea spațiilor într-un centru comercial este însoțită de costuri ridicate. Cu toate acestea, ele sunt compensate de rentabilitatea ridicată a afacerii. Centrul comercial oferă farmaciei un flux bun de clienți, practic fără concurență. Clienții centrelor comerciale se disting prin disponibilitatea lor de a cheltui bani și tendința de a face achiziții spontane. Prin urmare, o astfel de farmacie va fi solicitată și pentru produse cosmetice farmaceutice, suplimente alimentare scumpe și produse conexe.

Farmaciile de pe străzile cu trafic intens sunt, de asemenea, populare dacă sunt situate în locuri unde publicul țintă atrage. Magazinele alimentare, băncile și stațiile mari de autobuz din apropiere pot asigura trafic bun. Promovarea unei astfel de farmacii poate necesita investiții financiare mari pentru evenimente publicitare, deoarece nivelul concurenței pe străzile centrale aglomerate este destul de ridicat.

Zonele rezidențiale, de regulă, nu oferă o rentabilitate foarte mare a afacerii. O astfel de farmacie are adesea clienți obișnuiți, dar din cauza sensibilității acestora la prețuri, nu este capabilă să mărească markup-ul produsului. Este bine dacă lângă farmacie există un supermarket, un centru comercial sau o clinică, dar în apropiere nu există spații potrivite pentru deschiderea posibililor concurenți.

Pregătesc pentru deschidere

După ce am făcut pregătirile preliminare pentru deschiderea unei farmacii, trecem la înregistrarea oficială a afacerii. Ce formă juridică să aleg? Aici alegerea este clară: dacă nu aveți o educație specială în domeniul farmaceutic, atunci nu vă puteți angaja în afacerea cu farmacii ca antreprenor individual. În acest caz, deschidem un SRL și angajăm un director cu diplomă de farmacist sau farmacist pentru a-l gestiona.

Ce altceva este nevoie pentru a deschide o farmacie?

Activitățile pe piața farmaceutică sunt imposibile fără o licență corespunzătoare. Dar înainte de a aplica pentru o licență, este important:

selectați un sediu și aduceți-l în conformitate cu standardele SES și de siguranță la incendiu;
angajeaza angajati cu studii farmaceutice, 3-5 ani vechime in munca si certificate de sanatate valabile.
După renovarea sediului și instruirea personalului, puteți începe să vindeți medicamentele finite și alte bunuri. În această etapă, trebuie deja să depuneți documente pentru a obține o licență de farmacie.

Renovăm sediul

Sediul farmaciei trebuie să fie pregătit pentru inspecție de către supraveghere sanitară și de incendiu. Acesta trebuie reparat, echipat și adus la cerințele autorităților de control.

Cerințele pentru spațiile de farmacie sunt stabilite prin documentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în farmacii” din 03/04/2003.

Suprafața camerei este de aproximativ 75 de metri pătrați. m, din care aproximativ 60 mp. m sunt ocupate de o zonă de vânzare și o cameră de depozitare a medicamentelor; restul teritoriului este ocupat de camere pentru personal, spații menajere și sanitare.
În timpul reparațiilor se folosesc numai materiale care au certificate de igienă. Pereții și tavanele trebuie să fie neinflamabile și rezistente la curățarea umedă și dezinfecția.
Spatiul este prevazut cu alimentare cu apa si canalizare, ventilatie, racordat la retelele electrice si centrala termica.
În depozitarea mărfurilor trebuie menținute nivelurile de temperatură și umiditate, încăperile de depozitare sunt dotate cu dispozitive pentru înregistrarea acestor indicatori.
Se achizitioneaza mobilier special pentru zona de vanzare: vitrine, rafturi, tejghele. Narcoticele și alte medicamente periculoase trebuie păstrate într-un seif; un frigider este folosit pentru anumite medicamente.
Farmacia trebuie să fie izolată de organizațiile învecinate și dotată cu alarme de incendiu și de securitate.

Suntem de acord cu autoritățile de supraveghere

Conformitatea sediului farmaciei cu standardele necesare este confirmată de concluziile SES (Rospotrebnadzor) și ale Serviciului de Stat de Supraveghere a incendiilor. O listă aproximativă a documentelor necesare pentru transmiterea acestor autorități:

cererea și pașaportul solicitantului;
acte constitutive;
contract de închiriere sau documente privind dreptul de proprietate asupra spațiilor;
plan de etaj.
SES va mai avea nevoie de:
acorduri privind serviciile sanitare și de consum pentru organizație (eliminarea gunoiului, dezinfecția etc.);
măsurători ale parametrilor sanitari și igienici;
contract pentru examinări medicale ale personalului și fișele medicale ale acestora.

Autoritățile de securitate la incendiu au la dispoziție:

documente privind disponibilitatea și funcționalitatea alarmelor de incendiu și a mijloacelor de stingere a incendiilor;
act de măsurare a rezistenței de izolație a cablurilor electrice;
declarație de securitate la incendiu.

Obținerea licenței de deschidere a unei farmacii

Procesul de obținere a licenței durează până la 45 de zile și este reglementat de documente speciale. Acestea sunt Legea federală „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități” și „Regulamente privind autorizarea activităților farmaceutice”.

Lista documentelor pentru obținerea unei licențe farmaceutice (toate copiile sunt legalizate):

declaraţie;
copii ale tuturor documentelor constitutive ale organizației;
o copie a unui extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
copie după numărul de identificare fiscală al organizației;
primirea plății taxei de licență;
o copie a documentelor de proprietate ale sediului;
explicarea premiselor;
copii ale proceselor verbale sanitare și de incendiu;
copii ale diplomelor și carnetelor de muncă ale personalului;
o copie a certificatului de specialist pentru directorul farmaciei.

Numărăm costurile

Și ultima întrebare: cât costă să deschizi o farmacie? În diferite regiuni, prețul va varia semnificativ în funcție de costul chiriei, dar, în orice caz, deschiderea unei farmacii nu va fi ieftină.

Potrivit unor estimări, deschiderea unei farmacii de la zero la Moscova va costa cel puțin un milion de ruble.

Această sumă include chiria pentru primele 3 luni, reparații, echipamente și software, înregistrarea licențelor și alte documente. Costurile suplimentare vor fi adăugate la costurile de publicitate, semnalizare și activități de marketing. La această sumă este necesar să se adauge salariile personalului și costul achiziției de medicamente.

Perioada de rambursare pentru o farmacie este în medie de 1,5 – 3 ani.

Dacă sunteți pregătit pentru toate dificultățile care însoțesc deschiderea unei afaceri de farmacie, puteți începe în siguranță implementarea afacerii dvs. Lucrați pentru a crea o atmosferă specială în farmacia dvs.: pregătiți personalul, gândiți-vă la furnizarea de servicii suplimentare, oferiți clienților servicii rapide și de înaltă calitate. Acest lucru va permite afacerii tale să-și găsească propria identitate și să nu se piardă printre numeroșii concurenți.

Experți în deschiderea unei farmacii: cât de promițător este?

Pe teritoriul Rusiei, orice activitate legată de sănătatea și siguranța umană este supusă licenței. Astfel, vânzarea și fabricarea medicamentelor este posibilă numai după obținerea unui permis special. Licențierea activităților farmaceutice este una dintre cele mai importante componente ale siguranței. La urma urmei, multe medicamente aparțin categoriei de droguri deosebit de periculoase sau narcotice. Astfel de medicamente necesită condiții speciale de depozitare, control și contabilitate strictă. Dacă firma care vinde astfel de produse nu are licență pentru a desfășura activități farmaceutice, nimeni nu poate garanta că regulile sunt respectate. Acest lucru poate duce la consecințe ireparabile.

Ceea ce este supus licenței

Licențierea activităților farmaceutice este obligatorie pentru fiecare dintre următoarele tipuri de afaceri:

producerea de medicamente atât pentru om, cât și pentru medicină veterinară;
depozitarea și transportul medicamentelor;
vânzare cu amănuntul de medicamente, vânzări prin farmacii;
comerțul cu ridicata cu medicamente, suplimente alimentare și alte produse vândute în farmacii.

Tipuri de farmacii

Dacă vorbim despre diferențe fundamentale, acordarea de licențe a activităților farmaceutice poate fi împărțită în două grupuri mari.

Primul este comerțul cu amănuntul. Include distribuirea de consumabile medicale prin farmacii, magazine și chioșcuri de specialitate.
Al doilea este vânzarea cu ridicata a produselor farmaceutice. Aceasta se referă la un depozit de farmacie.

Farmaciile în sine pot fi, de asemenea, împărțite în mai multe tipuri. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, de exemplu, identifică următoarele:

Farmacie. Acesta este un nume comun. De fapt, aceste instituții pot fi împărțite în încă două tipuri:

producție - cu funcția de fabricare a medicamentelor și a preparatelor aseptice;
vinde doar medicamente terminate.

Taraba din farmacie, chioșc sau magazin. Aceasta este o divizie care are dreptul de a vinde numai acele medicamente care nu necesită prescripție medicală. De asemenea, puteți vinde aici suplimente alimentare și produse de igienă personală.

Punct de farmacie. Este, de asemenea, o divizie a unei farmacii, care este cel mai adesea creată în instituții medicale sau sanatorie.

Depozitul farmaciei. O instituție mai mare care furnizează farmaciilor mici cu medicamente pe bază de angro.

Toate diferă unele de altele prin cantitatea și calitatea funcțiilor specificate în standardul industrial. Desigur, taraba are cele mai puține drepturi, iar farmacia de stat are cele mai multe drepturi. Dacă decideți să vă implicați în afacerea farmaceutică, cel mai bine este să obțineți permisiunea de a deschide o farmacie. După aceasta, puteți deschide chioșcuri sau puncte suplimentare dacă este necesar. Acest lucru nu va fi greu de realizat, deoarece acestea vor fi divizii structurale ale farmaciei principale, și nu o entitate independentă.

Cum să deschizi o farmacie

Deschiderea unei farmacii nu este foarte dificilă, dar destul de supărătoare. Pentru fiecare opțiune, fie că este vorba de un punct, farmacie sau chioșc, există cerințe privind dimensiunea spațiilor, standardele sanitare și numărul de angajați. Și, desigur, veți avea nevoie de o licență farmaceutică. Pentru a-l primi, trebuie să îndepliniți câteva condiții și să colectați un pachet complet de documente, despre care vom vorbi mai jos. După cum sa menționat deja, unitățile structurale mai mici fac parte din farmacia principală și nu este nevoie să obțineți permisiunea de a funcționa fiecare dintre ele. Toate pot funcționa sub o licență eliberată întreprinderii principale.

Cerințe și condiții pentru obținerea licenței farmaceutice

Licența de farmacie se eliberează în conformitate cu următorul cadru de reglementare:

Legea federală nr. 323 din 21 noiembrie 2011 „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă.”
„Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice” - Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1081 din 22 decembrie 2011.
Legea federală nr. 99 din 4 mai 2011 - „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”.

Aceste documente stabilesc o listă de condiții pentru obținerea permisului:

disponibilitatea dreptului de proprietate, închirierea sau subînchirierea spațiului de vânzare cu amănuntul sau de depozitare a unui spațiu suficient;
atunci când o organizație medicală solicită permisiunea, este, în plus, necesar să se furnizeze o licență pentru a desfășura activități medicale;
managerul are studii superioare medicale;
Se cere, de asemenea, minim 3 ani experienta de munca in domeniul medical;
dacă nu există studii superioare, atunci experiența de muncă crește la 5 ani;
este necesar și un certificat de pregătire avansată;
toți angajații care lucrează într-o farmacie au, de asemenea, obligația să aibă studii medicale ca farmacist sau farmacist; acest fapt trebuie confirmat printr-o diplomă și certificat de calificare;
aceleași cerințe se aplică și solicitanților de licență în medicină veterinară.

În ce constă o licență?

O licență de farmacie, ca orice alt document de stat, are o structură clară. Acesta trebuie să conțină următoarele elemente:

numele autorității care a emis documentul;
cod OKPO;
adresa juridică a proprietarului întreprinderii;
numele complet al entității care a primit autorizația;
forma activităților sale organizatorice și juridice;
numărul de înregistrare al autorizației și perioada de valabilitate a acestuia;
tipuri de activități permise pe baza acestui document pentru un anumit subiect de licență;
data înregistrării documentului în registrul federal.

Documente

Pentru a obține un permis, fie pentru o farmacie de stat, chioșc, depozit sau orice altceva, trebuie să colectați un pachet întreg de documente. Iată un exemplu de listă a acestora:

cerere de licență farmaceutică;
certificat OGRN, coduri statistice;
documentele statutare, inclusiv toate modificările posibile;
primirea plății taxei de stat;
extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
documente pentru toți angajații, inclusiv informații despre experiența de muncă și educația;
un contract de închiriere sau un certificat de proprietate al sediului în care se intenționează deschiderea unei farmacii;
planul clădirii, certificat prin sigiliul BTI;
documente pentru dreptul de utilizare a echipamentului;
explicație;
încheierea autorităților de control împotriva incendiilor și a altor autorități de supraveghere.

Toate aceste documente trebuie să fie certificate de un notar. De asemenea, trebuie să pregătiți o descriere scrisă a obiectului de licențiere și o listă de angajați. Aceste documente trebuie să fie certificate cu sigiliul organizației.

De asemenea, pentru a deschide o farmacie, veți avea nevoie suplimentar de un certificat sanitar și epidemiologic de la Rospotrebnadzor. Pentru a o finaliza, trebuie, de asemenea, să colectați o mulțime de documente:

încheierea serviciului raional sanitar și epidemiologic;
contract pentru dezinfectie si eliminarea deseurilor;
fișele medicale ale angajaților cu note privind promovarea în timp util a examenului medical;
contract de spălat rufe (dacă este necesar);
acord pentru reciclarea lămpilor fluorescente;
măsurători de iluminare;
măsurători de microclimat;
planul de control al productiei;
planul de ventilație;
alte documente.

Unde să contactați

Când pachetul de documente este complet gata, trebuie să solicitați permisiunea. Licențierea activităților farmaceutice este efectuată de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială. Documentul primit de la această organizație este valabil în toată Rusia.

Dacă trebuie să obțineți o licență valabilă doar pe teritoriul unui oraș, documentele trebuie depuse la Ministerul Sănătății. Pentru regiune - Ministerul Sănătăţii.

Cât timp să aștepte și cine va fi refuzat?

În cel mult 45 de zile de la depunerea documentelor, solicitantului trebuie să i se elibereze o licență sau să i se acorde un refuz motivat. Pot exista mai multe motive pentru refuz:

documentele transmise spre considerare conțin erori sau inexactități;
obiectul pentru care se eliberează licența nu îndeplinește cerințele stabilite.

În ambele cazuri, veți primi un document scris care indică erorile specifice.

Costul și perioada de valabilitate a documentului

Începând cu anul 2011, valabilitatea licenței farmaceutice a fost anulată. Acum este eliberat o singură dată și este valabil pe termen nelimitat. Cu toate acestea, dacă sunt necesare completări sau modificări la un document deja emis, procedura va trebui finalizată din nou.

Va trebui să vă reînnoiți licența existentă în următoarele cazuri:

reorganizarea unei persoane juridice;
începerea activității la o adresă nespecificată în licența actuală;
schimbarea numelui, prenumelui, patronimicului managerului (IP), precum și detaliilor documentelor acestuia;
efectuarea de lucrări sau prestarea de servicii nespecificate în documentul existent.

Costul obținerii unei licențe va depinde de cine anume va întocmi toate documentele. Dacă decideți să faceți acest lucru singur, va trebui să plătiți o taxă de stat în valoare de 7 mii 500 de ruble și, poate, alte sume pentru anumite certificate. Dar există o altă cale. Puteți solicita ajutor de la un cabinet de avocatură care se ocupă cu pregătirea unor astfel de documente. Costul serviciilor lor începe de obicei de la 60 de mii de ruble, dar va trebui să rulați mult mai puțin.

Care sunt riscurile de a lucra fără licență?

După cum înțelegeți deja, acordarea de licențe pentru activitățile farmaceutice este o componentă foarte importantă a afacerii cu medicamente. Cu toate acestea, uneori antreprenorii neglijează să obțină permisiunea și să își desfășoare activitățile fără documente adecvate. Aceștia sunt supuși diferitelor sancțiuni prevăzute la articolul 14.1 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse:

pentru cetățeni - este probabilă o amendă de la 2 la 2,5 ruble, confiscarea materiilor prime, a instrumentelor de producție și a produselor în sine;
pentru persoanele juridice - o amendă în valoare de la 4 la 5 mii de ruble, cu sau fără confiscarea tuturor celor de mai sus;
pentru funcționari - o amendă de la 40 la 50 de mii de ruble, cu sau fără confiscare.

În plus, specialiștii cu studii în domeniul farmaceutic sunt obligați să urmeze cursuri de perfecționare cel puțin o dată la 5 ani. Nerespectarea acestei cerințe atrage, de asemenea, aplicarea unei amenzi asupra conducătorului întreprinderii.

Concluzie

După cum puteți vedea, obținerea unei licențe pentru activități farmaceutice nu este atât de complicată, cât este lungă și supărătoare. Prin urmare, dacă nu ai încredere în abilitățile tale, dar ești hotărât să-ți atingi scopul, ar trebui să te gândești să apelezi la specialiști. Acest lucru va ajuta la evitarea multor erori, inexactități și corecții și va accelera semnificativ termenele limită. La urma urmei, cel mai probabil nu va trebui să o refaceți. Firmele cu experiență în acest domeniu vă vor ajuta să obțineți o licență de prima dată. Adevărat, va costa mult mai mult. Depinde de tine să decizi.

Orice activitate pe teritoriul Federației Ruse care are legătură cu sănătatea și bunăstarea umană face obiectul unei proceduri de licență obligatorii, în conformitate cu legea. Prin urmare, vânzarea de produse farmaceutice și medicamente este posibilă numai după obținerea unei licențe pentru dreptul la astfel de comerț, deoarece unele medicamente pot fi clasificate ca fiind deosebit de periculoase, necesitând control și contabilitate specială, precum și dreptul de a fi vândute strict conform unei prescriptie medicala.

De asemenea, unele medicamente necesită condiții speciale de depozitare și transport, deoarece dacă aceste reguli de bază nu sunt respectate, efectul terapeutic se poate pierde și, uneori, medicamentul poate provoca chiar daune severe.

Activitati supuse licentei

Deci, dacă desfășurați următoarele tipuri de activități, atunci obținerea unui permis este obligatorie:

cu amănuntul. Include eliberarea unică de mărfuri, medicamente, vânzări prin farmacii;
comerț cu ridicata cu suplimente alimentare, produse, medicamente care pot fi vândute prin farmacii;
transportul și depozitarea medicamentelor;
producerea și fabricarea acestora;
Acestea sunt aceleași tipuri de activități folosite în medicina veterinară.

După tip, licențele farmaceutice sunt împărțite în două tipuri:

Pentru comerțul cu ridicata cu produse farmaceutice (depozite de farmacii).
Pentru vânzarea cu amănuntul a medicamentelor, adică eliberarea din farmacii, chioșcuri, magazine.

Cerințe de bază

Pentru a obține o licență în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1081 din 22 decembrie 2011. „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”, Legea federală nr. 323-FZ 21/11/2011. „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, Legea federală nr. 99-FZ din 05/04/2011. „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități” stabilește condiții și cerințe destul de stricte:

Solicitantul trebuie să aibă spații comerciale (de depozit) deținute sau închiriate (subînchiriate).
Dacă solicitantul este o organizație medicală, atunci este necesară o licență pentru a furniza servicii medicale.
Pentru șefii de organizații este necesară o studii superioare într-un domeniu medical. Este necesar un minim de trei ani de experiență de lucru într-o specialitate medicală. Este necesar un certificat de dezvoltare profesională a unui specialist. Dacă managerul nu are studii superioare, atunci experiența de muncă într-o poziție similară trebuie să fie de cel puțin cinci ani. De asemenea, este necesar un certificat. Aceleași cerințe se aplică și solicitanților pentru obținerea permisului de a desfășura activități în medicina veterinară.
Angajații întreprinderii trebuie să aibă studii medicale superioare sau medii, care, la rândul lor, trebuie confirmate prin copii ale diplomelor. De asemenea, sunt necesare certificate.
Aceleași cerințe se aplică întreprinzătorilor individuali.

Documente necesare

Pentru a obține permisiunea, trebuie să colectați un întreg pachet de documente, și anume:

Certificat OGRN, precum și toate documentele statutare și documentele referitoare la toate modificările, inclusiv protocoalele (decizia de creare), codurile statistice, certificatul TIN. Documentele specificate sunt furnizate certificat de notar.
, legalizat.
Taxa de stat pentru luarea în considerare a unei cereri de licență.
Încheierea Stației Sanitare și Epidemiologice, legalizată.
Copii acte pentru angajati, legalizate.
Contract de inchiriere pentru spatiu cu certificat de receptie, certificat de notar, cu plan de etaj, explicatii, certificat de sigiliul autoritatilor ITO.
Încheierea autorităților de control la incendiu, legalizată.
Caracteristicile obiectului licențiat, lista angajaților, certificată prin sigiliul organizației.

Autoritatea emitentă a licenței

Aceste documente se depun la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială. Licența obținută de la această organizație este valabilă în întreaga Federație Rusă.

Dacă aveți nevoie de un permis valabil pe teritoriul Moscovei, atunci documentele trebuie depuse la Departamentul de Sănătate din Moscova. Pe teritoriul regiunii Moscova - Ministerul Sănătății al regiunii Moscova.

Termenul limită pentru examinarea documentelor și motivele de refuz

Pentru 45 de zile din momentul în care pachetul de documente este primit spre examinare de către autoritatea de licențiere, aceasta este obligată să elibereze o licență sau un refuz motivat de a o elibera.

Aceștia pot refuza în următoarele cazuri:

Documentele transmise conțin erori sau denaturări.
Obiectele pentru care se obține autorizație nu îndeplinesc cerințele obligatorii.

Notificările de refuz sunt trimise solicitantului în scris, cu indicarea obligatorie a cerințelor neîndeplinite.

Valabilitate si cost

Din 2011 licență farmaceutică eliberat pentru o perioadă nelimitată, adică acum este nedeterminată. Cu toate acestea, dacă modificați informațiile despre o entitate juridică, va trebui, de asemenea, să contactați autoritatea de acordare a licențelor pentru a reemite documentul.

Puteți afla mai multe despre reeliberarea unui permis din următorul videoclip:

În conformitate cu Codul Fiscal al Federației Ruse, taxa de stat este de 7.500 de ruble.

Să rezumam. Activitățile care vizează depozitarea, transportul, producția de medicamente și preparate, precum și vânzarea acestora, se află sub controlul special al statului și, prin urmare, necesită licențiere. La urma urmei, în primul rând, astfel de medicamente sunt necesare pentru susținerea vieții normale a sănătății și bunăstării populației în ansamblu.

Lista documentelor pentru obținerea unui permis și cerințele este destul de extinsă și necesită o abordare specială și cuprinzătoare.

Prin urmare, pentru a evita erorile, corecțiile și inexactitățile, se recomandă să contactați organizațiile specializate pentru pregătirea unor astfel de documente și susținerea unor astfel de tranzacții.